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        深圳市卓遠天成咨詢有限公司

        深圳市卓遠天成咨詢有限公司是一家從事醫療器械咨詢的專業性咨詢機構。提供各個國家或地區醫療器械上市注冊(如:美國FDA注冊、CFDA注冊、歐盟CE認證、加拿大CMDCAS認證、澳洲TGA認證等)、醫療器械質量體系審查(如:美國QSR820驗廠、中國醫療器械GMP、日本GMP、巴西GMPISO13485等)等多種國際注冊及認證的咨詢、代理服務;也可為您提供醫療器械風險管理、軟件確認、滅菌確認、臨床評估、可用性確認等專題培訓服務。

        卓遠天成公司的咨詢師及專家團隊擁有大、中型醫療器械制造企業從事高級管理職位的工作經驗及認證審核工作的專業背景,諳熟醫療器械制造企業的運作模式和行業特點,精通歐盟、美國、中國、加拿大、澳大利亞、日本、巴西各國醫療器械法律法規。在產品標準、技術規范,在法規解讀、標準理解、產品測試、文件編寫、產品改進等方面具有較強的優勢。

        卓遠天成公司與英、德、瑞士等國家的知名國際認證機構和國內權威認證機構和測試機構具有良好的合作關系。

         

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        【產品名稱】認證注冊(美國、歐盟、中國、巴西、加拿大等)

        審廠輔導(QSR82013485輔導,中國GMPBGMP輔導,MDSAP輔導等)

        培訓輔導(風險管理、過程確認、軟件確認、臨床評價以及各國注冊體系培訓等)

         

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